POBLACIÓN DE SEGURIDAD (%)
PLACEBO+FOLFIRI
N = 605
AFLIBERCEPT+FOLFIRI
N = 611
Agrupación de Términos, TP
Todos
Grado 3
Grado 4
Todos
Grado 3
Grado 4
Hipertensión
10.7
1.5
0
41.4
19.1
0.2
Hemorragia
19.0
1.7
0
37.8
2.8
0.2
Epistaxis
7.4
0
0
27.7
0.2
0
Origen GI
5.1
1.0
0
10.0
1.8
0.2
Disfonía (TP)
3.3
0
0
25.4
0.5
0
Cefalea (TP)
8.8
0.3
0
22.3
1.6
0
Evento tromboembólico venoso
7.3
2.6
3.6
9.3
3.1
4.7
Embolismo pulmonar
3.5
0
3.5
4.6
0
4.6
Evento tromboembólico arterial
1.5
0.5
0
2.6
0.8
1.0
Alteraciones cardiacas
1.0
0.2
0
1.5
0.3
0.5
Fístula (Origen GI)
0.3
0.2
0
1.1
0.3
0
Curación de heridas
0.8
0
0
0.5
0.3
0
Perforación GI
0.5
0.2
0.2
0.5
0.2
0.3
Fístula de otro origen
0.2
0
0
0.3
0
0
Disfunción cardíaca
0
0
0
0.3
0.2
0
Osteonecrosis
0
0
0
0.3
0
0
Anomalías de laboratorio
Proteinuria
40.7
1.2
0
62.2
7.5
0.3
VELOUR: Eventos de interés con el tratamiento
anti-VEGF
El perfil de seguridad de Aflibercept fue predecible para un agente antiangiogénico, con incremento de
hipertensión grado 3-4 y proteinuria. De forma destacable, el 62% de estos pacientes (grado >3) tenían historia
previa de hipertensión. Los eventos grado 4 fueron de baja incidencia. No se detectaron nuevas señales de
seguridad.
Van Cutsem et al. J Clin Oncol. 2012; 30(28): 3499-3506
