Fase II randomizado en población japonesa
A
L
E
A
T
O
R
I
Z
A
C
I
Ó
N
TAS-102 + mejor
t
ratamiento
complementario (MTC)
(N = 113
a
)
35 mg/m
2
dos veces al día
v. o. D1-5, 8-12 c4sem
Placebo + MTC
(N = 57
a
)
D1-5, 8-12 c 4 sem
• Pacientes con CCRm
• resistentes a 2 o más pautas de
tratamiento anteriores.
• Resistentes/intolerantes a:
• Fluoropirimidina
• Irinotecán
• Oxaliplatino
• ECOG de 0-2
• N = 172
•
Principal: supervivencia
general (SG)
• Secundarios: supervivencia sin
progresión (SSP), tiempo
hasta el fallo del tratamiento
(TFT), tasa de control de la
enfermedad (TCE), tasa de
respuesta (TS), duración de la
respuesta (DR), seguridad,
efecto del tratamiento sobre el
estado de KRAS
2:1
• Estratificación: ECOG (0 frente 1 o 2)
• 20 centros solo en Japón
Criterios de valoración
Yoshino T,
et al. Lancet Oncol
. 2012;13(10):993-1001
.
