F III RECOURSE
(NCT01607957)
• CCRm tras 2 o más líneas
• Resistente/intolerante *** a:
• Fluoropirimidina
• Irinotecán
• Oxaliplatino
• Bevacizumab
• Anti-EGFR (
KRAS
no mutado)
• ECOG de 0-1
A
L
E
A
T
O
R
I
Z
A
C
I
Ó
N
TAS-102 (N = 534)
35 mg/m
2
(2 veces al día) 5
días a la semana, 2 días
descanso durante dos
semanas (1 ciclo)
Placebo (N = 266)
Administracion
igual a
TAS_102
•
Principal: SG
•
Secundarios:
• SLP
• TRG (RC+RP)
• Tasa d control enfermedad
(RC+RP+EE)
• seguridad,
• Tiempo hasta ECOG ≥ 2,
• DR, subgrupo según
KRAS
(SG y SSP)
Criterios de valoración
2:1
- Estratificación:
KRAS
, tiempo desde el
diagnóstico de metástasis y región
geográfica.
*** Resistente o intolerante a tto estándar:
- Progresión dentro de los primeros 3 meses tras la última
administración de QT standard.
- Interrupción del tratamiento por tox
-
N 800 pts
- 13 países, 114 centros
