KODIAK 4 y 5: Ensayo randomizado naloxegol 12,5 mg o 25 mg o placebo
Periodo de
selección
(5-14 días)
Post-
tratamiento
(2 semanas)
Periodo de tratamiento aleatorizado (12 semanas)
Periodo de
confirmación de
EIO*
(14 días)
Aleatorización (1:1:1)
(Visita 3)
FdT
(Visita 8)
Placebo
Seguimiento
(Visita 9)
‡
Naloxegol 12,5 mg/día
(Visita 1)
(Visita 2)
†
Naloxegol 25 mg/día
(Visitas 3–8)
†
•
Estudios en fase III, aleatorizados, doble ciego, con grupos paralelos y controlados con placebo en 115 (KODIAC-04) y 142
(KODIAC-05) centros de EE. UU, Australia y Europa
1,2
Realizados entre el 14/3/11 y el 16/8/12 (KODIAC-4) y entre el 28/3/11 y
el 20/9/12 (KODIAC-5)
1,2
