KODIAC-04
1
KODIAC-05
2
Variable
Placebo
(n = 214)
Naloxegol
12,5 mg/día
(n = 213)
Naloxegol
25 mg/día
(n = 214)
Placebo
(n = 232)
Naloxegol
12,5 mg/día
(n = 232)
Naloxegol
25 mg/día
(n = 232)
Incidencia de DPE, n (%)
≤6 horas de la primera
dosis
33 (15,4)
72 (33,8)
109 (50,9)
40 (17,2)
80 (34,5)
91 (39,2)
≤12 horas de la primera
dosis
49 (22,9)
93 (43,7)
122 (57,0)
57 (24,6)
102 (44,0)
115 (49,6)
≤24 horas de la primera
dosis
79 (36,9)
125 (58,7)
150 (70,1)
85 (36,6)
136 (58,6)
142 (61,2)
Tiempo hasta la primera
DPE, mediana (IC del 95 %)
35.8
(27,0; 48,1)
20.4
(11,5;
22,7)
5.9
(4,8; 11,5)
37.2
(30,0; 46,9)
19.3
(9,4; 22,3)
12.0
(7,0; 21,5)
El tiempo hasta la primera deposición espontánea postdosis era significativamente más
corto con 25 mg de naloxegol (endpoint secundario clave) (cont.)
1. Clinical Study Protocol K4. AstraZeneca. 2013. Clinical Study Protocol K5. AstraZeneca. 2013.
