Objetivos secundarios
•
Endpoint principal de eficacia
1,2
– Porcentaje de pacientes que respondieron al tratamiento frente a placebo
(semanas 1-12, población ITT)
• ≥3 DPE/semana con aumento de ≥1 DPE/semana con respecto al valor
basal en ≥9 de las 12 semanas y ≥3 de las últimas 4 semanas de
tratamiento.
•
Endpoints secundarios clave de eficacia
1,2
–
Porcentaje de pacientes que respondieron
al tratamiento
frente a placebo (semanas 1-12) en la
población de
respuesta inadecuada a laxante
[RIL]
• RIL: estar tomando ≥1 clase de laxantes durante ≥4 días antes de la
selección y obtener una puntuación de moderada a muy severa en
≥1 de los 4 dominios de síntomas en las heces en el cuestionario
basal de respuesta a laxantes durante la selección
–
Tiempo hasta la primera DPE postdosis
(población ITT)
–
Media del número de días/semana con ≥1 DPE
(población ITT)
ITT = por intención de tratar. Clinical Study Protocol K4. AstraZeneca. 2013. Clinical Study Protocol K5. AstraZeneca. 2013.
