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Estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado, con grupo paralelo de 52 semanas de duración para evaluar la
seguridad y tolerabilidad en 130 centros de EE. UU.
*Los pacientes podían incluirse directamente en la aleatorización sin selección o confirmación del EIO si habían participado en los estudios fundamentales KODIAC-05 o
KODIAC-07.
†
Diagnóstico de EIO y estabilidad de la dosis de opioides confirmados mediante el diario electrónico (proporcionado durante la selección). Clinical Study Report
K8. AstraZeneca. 2013.
KODIAK 8. aleatoriamente para recibir 25 mg de naloxegol o
el tratamiento habitual
(Visita 1)
(Visita 2)
†
Periodo de
selección*
(hasta
2 semanas)
Postratamie
nto
(2 semanas)
Periodo de tratamiento aleatorizado (52 semanas)
Periodo de
confirmación
de EIO
†
(2 semanas)
Aleatorización (2:1)
(Visita R1)
Semana 0
FdT
(Visita 15)
Mes 12
Naloxegol 25 mg/día (N = 563)
Seguimiento
de 2 semanas
(Visita 16)
Tratamiento habitual del EIO (elección del médico) (N = 281)
(Visitas R2-R14)
pacientes que recibían naloxegol solo utilizaban bisacodilo como medicación de rescate
si no se producía una deposición en al menos 72 horas desde la última deposición
registrada
Objetivo principal de KODIAC-08 era evaluar la seguridad y la tolerabilidad de naloxegol 25 mg
