La mayoría de los pacientes incluidos en KODIAC-08
completaron el estudio
*4 pacientes no recibieron el tratamiento.
†
Un total de 36 pacientes que habían recibido tratamiento (incluido un paciente de un estudio previo del grupo de atención habitual,
10 pacientes nuevos del grupo de atención habitual y 25 pacientes nuevos del grupo de 25 mg de naloxegol) habían: a) participado previamente
o de forma concurrente en el programa KODIAC en otro centro del estudio o b) sido aleatorizados en los centros 8703 y 8939, donde se
identificaron problemas de integridad de los datos. Estos pacientes fueron excluidos del conjunto de análisis de la seguridad. Clinical Study
Report K8. AstraZeneca. 2013.
Estudio completado
(n = 189)
†
Estudio completado
(n = 327)
†
Interrupciones del estudio (n = 207)
•
Decisión del paciente (n = 70)
•
No cumple criterios de inclusión
(n = 9)
•
Muerte (n = 1)
•
AA (n = 56)
•
Incumplimiento grave del protocolo
(n = 8)
•
Falta de respuesta terapéutica
(n = 4)
•
Criterios de retirada específicos del
estudio (n = 14)
•
Pérdida del seguimiento (n = 36)
•
Otros (n = 9)
Interrupciones del estudio (n = 81)
•
Decisión del paciente (n = 38)
•
No cumple criterios de inclusión
(n = 5)
•
Muerte (n = 1)
•
AA (n = 5)
•
Incumplimiento grave del
protocolo (n = 2)
•
Falta de respuesta terapéutica
(n = 0)
•
Criterios de retirada específicos del
estudio (n = 7)
•
Pérdida del seguimiento (n = 19)
•
Otros (n = 4)
Atención habitual
(n = 281)
Naloxegol 25 mg/día
(n = 563)*
Incluidos
N = 2393
Aleatorizados
n = 844
